為切實保障公眾用械安全，強化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，遼寧省藥品監(jiān)督管理局于近日正式啟動了針對無菌及植入性醫(yī)療器械的專項監(jiān)督檢查行動。此次行動旨在通過系統(tǒng)性排查與精準(zhǔn)化治理，有效防控相關(guān)產(chǎn)品風(fēng)險，切實提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，守護人民群眾生命健康安全。

專項檢查將嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)要求，重點圍繞生產(chǎn)環(huán)節(jié)展開。檢查對象覆蓋全省范圍內(nèi)所有無菌及植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，特別是那些生產(chǎn)高風(fēng)險、使用量大、既往存在不良事件記錄或監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)，將成為此次行動的“重中之重”。

本次行動的核心思路是“緊盯產(chǎn)品風(fēng)險和問題線索”。檢查內(nèi)容將全面深入，主要包括：

1. 質(zhì)量管理體系運行情況： 核查企業(yè)是否建立并有效運行符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的質(zhì)量管理體系，重點檢查設(shè)計開發(fā)、采購控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的執(zhí)行記錄與合規(guī)性。

1. 生產(chǎn)環(huán)境與過程控制： 對于無菌醫(yī)療器械，重點檢查潔凈室（區(qū)）的環(huán)境監(jiān)測與控制是否持續(xù)符合要求，滅菌過程是否經(jīng)過確認(rèn)和有效控制，無菌檢驗是否規(guī)范。對于植入性醫(yī)療器械，則著重審查其原材料采購與追溯、特殊過程（如熱處理、焊接、清洗等）的驗證與控制、產(chǎn)品標(biāo)識與可追溯性等。

1. 產(chǎn)品風(fēng)險管控與不良事件監(jiān)測： 檢查企業(yè)是否建立了完善的風(fēng)險管理程序并貫穿產(chǎn)品生命周期，是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測、報告、調(diào)查和評價工作，并對識別出的風(fēng)險采取了有效的控制措施。

1. 既往問題整改落實情況： 對以往監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報等渠道發(fā)現(xiàn)的問題線索進行“回頭看”，核查企業(yè)是否已采取切實有效的糾正預(yù)防措施，確保問題整改到位，防止同類問題重復(fù)發(fā)生。

為確保檢查取得實效，遼寧省藥監(jiān)局將采取多項有力措施：一是組織精干檢查力量，綜合運用飛行檢查、跟蹤檢查、體系檢查等多種方式，增強檢查的突擊性和針對性；二是強化風(fēng)險研判，利用抽檢數(shù)據(jù)、不良事件報告、輿情監(jiān)測等信息，精準(zhǔn)定位風(fēng)險企業(yè)和風(fēng)險產(chǎn)品；三是堅持“零容忍”態(tài)度，對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，將依法依規(guī)嚴(yán)肅查處，涉嫌犯罪的將及時移送公安機關(guān)；四是加強宣傳引導(dǎo)，曝光典型案例，督促企業(yè)全面落實主體責(zé)任，營造社會共治的良好氛圍。

通過本次專項檢查，遼寧省旨在進一步壓實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任，排查清除質(zhì)量安全隱患，提升無菌及植入性醫(yī)療器械的整體質(zhì)量安全水平，為公眾構(gòu)建更加堅實可靠的醫(yī)療器械安全防線，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量健康發(fā)展。