為切實保障公眾用械安全，強化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，臨汾市市場監(jiān)督管理局在全市范圍內(nèi)組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查與專項督查行動。此次行動聚焦生產(chǎn)源頭，旨在通過系統(tǒng)排查、精準(zhǔn)整治，及時發(fā)現(xiàn)并消除風(fēng)險隱患，筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全的第一道防線。

行動中，督查組深入轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，采取“四不兩直”（不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場）與重點核查相結(jié)合的方式，對企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行狀況進(jìn)行了全面“體檢”。檢查重點涵蓋了生產(chǎn)環(huán)境控制、原材料采購與檢驗、生產(chǎn)過程管理、產(chǎn)品出廠放行以及不良事件監(jiān)測等多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。督查人員嚴(yán)格依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，細(xì)致查閱文件記錄，實地查看生產(chǎn)車間、檢驗實驗室和倉儲設(shè)施，并與企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員進(jìn)行深入座談，全面評估企業(yè)落實主體責(zé)任和合規(guī)生產(chǎn)的情況。

針對排查中發(fā)現(xiàn)的部分企業(yè)存在質(zhì)量管理體系文件更新不及時、生產(chǎn)記錄不夠規(guī)范、設(shè)備維護校準(zhǔn)計劃執(zhí)行不到位等潛在風(fēng)險點，督查人員現(xiàn)場提出了明確的整改意見和要求，責(zé)令相關(guān)企業(yè)限期整改。督查組堅持“監(jiān)管與服務(wù)并重”的原則，向企業(yè)宣貫最新的法規(guī)政策要求，指導(dǎo)企業(yè)完善內(nèi)部質(zhì)量控制，提升風(fēng)險防控意識和能力，實現(xiàn)從“被動整改”到“主動管理”的轉(zhuǎn)變。

此次專項督查不僅是臨汾市市場監(jiān)督管理局履行監(jiān)管職責(zé)、守護醫(yī)療器械安全底線的有力舉措，也向全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)釋放了持續(xù)強化監(jiān)管、壓實主體責(zé)任的明確信號。下一步，該局將建立風(fēng)險排查長效機制，對整改情況實施跟蹤復(fù)查，并計劃擴大督查范圍至經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)，形成覆蓋全鏈條的監(jiān)管合力，不斷提升醫(yī)療器械安全治理水平，為臨汾市民眾的生命健康與安全提供更加堅實的保障。